「ジェネリック医薬品」という言葉を耳にする機会が増えましたが、「新薬と何が違うの？」「どうして安いの？」「効果は本当に同じ？」といった疑問をお持ちの方も多いのではないでしょうか。

この記事では、ジェネリック医薬品と新薬の根本的な違い、特に「開発期間」と「費用」に焦点を当てて、その仕組みを誰にでもわかるように徹底解説します。

ジェネリック医薬品とは？まずは基本をおさえよう

ジェネリック医薬品を正しく理解するために、まずはその定義と、新薬（先発医薬品）との関係性について基本的な知識をおさえましょう。

新薬（先発医薬品）との根本的な違い

医薬品は、大きく「新薬（先発医薬品）」と「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」の2つに分類されます。

• 新薬（先発医薬品）:
  全く新しい有効成分を発見し、長い年月と莫大な費用をかけて開発され、最初に国の承認を得て発売される医薬品。
• ジェネリック医薬品（後発医薬品）:
  新薬の特許期間が満了した後に、同じ有効成分を使って製造・販売される医薬品。

両者の最も大きな違いは、開発にかかる時間とコストです。
新薬は、有効成分の探索から始まり、安全性や有効性を確認するための多くの試験をクリアする必要があります。
一方、ジェネリック医薬品は、すでに新薬で有効性や安全性が確認された有効成分を使用するため、開発プロセスを大幅に短縮できるのです。

なぜ「ジェネリック（後発）」と呼ばれるのか

「ジェネリック（generic）」とは「一般的な」という意味の英語です。
欧米では、医師が薬を処方する際に、製薬会社の製品名ではなく、薬の有効成分の一般名（generic name）で処方することが多いため、「ジェネリック医薬品」と呼ばれるようになりました。

また、新薬が「先発」で市場に出た後に、特許期間満了を待って「後発」で発売されることから、「後発医薬品」とも呼ばれます。
厚生労働省の定義によれば、ジェネリック医薬品は「先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一経路から投与する製剤で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一であり、先発医薬品と同等の臨床効果・作用が得られる医薬品」とされています。

開発期間と費用の圧倒的な差はなぜ生まれるのか

ジェネリック医薬品が新薬に比べて安価な最大の理由は、開発にかかる期間と費用が劇的に少ないことにあります。
ここでは、両者の開発プロセスを比較しながら、その差が生まれる仕組みを詳しく見ていきましょう。

【新薬】10年以上の歳月と数百億円の投資

新薬の開発は、まさにゼロからのスタートです。

1. 基礎研究（2～3年）:
   病気に効く可能性のある、全く新しい物質（成分）を探し出す段階。数万～数十万の候補の中から、有望なものを選び出します。
2. 非臨床試験（3～5年）:
   選ばれた候補物質を、動物や細胞を使って有効性（効き目）や安全性（毒性）を調べる試験です。
3. 臨床試験（治験）（3～7年）:
   非臨床試験をクリアした「くすりの候補」を、実際に人に投与して有効性と安全性を確認する最終段階の試験。健康な人から少数の患者さん、そして多数の患者さんと、3つのステップ（第Ⅰ相～第Ⅲ相）を経て慎重に進められます。
4. 承認申請・審査（1～2年）:
   すべての試験データをまとめ、厚生労働省に承認を申請します。厳しい審査を経て、ようやく医薬品として認められます。

このように、一つの新薬が世に出るまでには、9年～17年という非常に長い期間と、数百億円から数千億円ともいわれる莫大な開発費用が必要となります。
開発した製薬会社は、この投資を回収するために特許を取得し、一定期間（出願から20～25年）その薬を独占的に製造・販売する権利を得るのです。

【ジェネリック】3〜5年で開発できる理由

一方、ジェネリック医薬品の開発は、新薬の特許が切れた後からスタートします。
最大のポイントは、新薬によってすでに有効性と安全性が確立された有効成分を使用できる点です。

そのため、新薬開発で最も時間とコストがかかる基礎研究や、大規模な非臨床試験・臨床試験を繰り返す必要がありません。

ジェネリック医薬品の開発で中心となるのは、以下のプロセスです。

1. 製剤設計:
   新薬と同じ有効成分を使い、同等の品質を持つ医薬品をどのように製造するかを設計します。
2. 生物学的同等性試験:
   開発したジェネリック医薬品を人が服用した際に、有効成分が体内に吸収される速さや量が、新薬と同等であることを証明する試験です。これが最も重要な試験となります。
3. 安定性試験:
   定められた期間、品質が劣化しないことを確認する試験です。

これらのプロセスを経て、厚生労働省に承認申請を行います。
結果として、ジェネリック医薬品の開発期間は約3～5年、費用は約1億円程度と、新薬に比べて大幅に短縮・圧縮されるのです。

開発プロセス比較表：一目でわかる違い

新薬とジェネリック医薬品の開発プロセスの違いを、表にまとめました。

比較項目	新薬（先発医薬品）	ジェネリック医薬品（後発医薬品）
開発期間	約9年～17年	約3年～5年
開発費用	数百億円～数千億円	約1億円
基礎研究	必要（成分の探索から）	不要
非臨床試験	必要（有効性・安全性の確認）	一部を除き不要
臨床試験（治験）	必要（人での有効性・安全性の確認）	不要（生物学的同等性試験で代替）
主な試験	薬理試験、毒性試験、臨床試験	生物学的同等性試験、安定性試験

このように、ジェネリック医薬品は「答えのある開発」と言えます。先発品という答えがあり、同じものを開発することが、ジェネリック医薬品の開発です。

この開発期間とコストの差が、そのまま薬の価格（薬価）に反映され、私たちは安価なジェネリック医薬品を利用することができるのです。

品質・安全性・効果は本当に同じ？気になる疑問を解消

「安いのは嬉しいけれど、品質や効果は本当に大丈夫？」という点は、多くの方が最も気になるところでしょう。
結論から言うと、ジェネリック医薬品は、国によって品質、有効性、安全性が新薬と同等であると認められています。

国が定める厳しい基準「生物学的同等性試験」とは

ジェネリック医薬品が新薬と「同等」であることを証明するために義務付けられているのが、「生物学的同等性試験」です。

これは、健康な成人に新薬とジェネリック医薬品をそれぞれ服用してもらい、血液中に含まれる有効成分の濃度が時間とともにどのように変化するかを比較する試験です。
血中濃度の推移パターンが、統計学的な基準の範囲内で新薬と同じであれば、「生物学的に同等」と判断されます。

体内で同じように吸収され、同じように作用することが科学的に証明されれば、治療効果も同等であると見なされるのです。
このほかにも、薬の溶け方を比較する「溶出試験」や、長期間品質が変わらないことを確認する「安定性試験」など、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく厳しい基準をすべてクリアしたものだけが、ジェネリック医薬品として承認されます。

添加物や剤形の違いは影響ないの？

ジェネリック医薬品は、有効成分は新薬と同一ですが、錠剤を固めるためなどに使われる添加物や、薬の色、形、味などが異なる場合があります。

これは、新薬の特許が有効成分だけでなく、製造方法や添加物にも及んでいる場合があるためです。
しかし、使用される添加物は、長年の使用実績があり安全性が確認されたものに限られています。
また、添加物の違いが薬の有効性や安全性に影響を与えないことも、前述の生物学的同等性試験などで確認されています。

むしろ、ジェネリック医薬品メーカーは、患者さんがより服用しやすくなるよう、独自の工夫を凝らすことがあります。

【製剤工夫の例】

• 錠剤を小さくして飲みやすくする
• 苦味をコーティングで隠す
• 湿気や光に強くして扱いやすくする
• 水なしで飲める口腔内崩壊錠にする

万が一の副作用への備え「医薬品副作用被害救済制度」

医薬品を適正に使用したにもかかわらず、入院が必要になるほどの重篤な副作用が発生した場合、医療費や年金などを給付する公的な制度として「医薬品副作用被害救済制度」があります。
この制度は、新薬とジェネリック医薬品の区別なく適用されます。
万が一の際にも、新薬と同じように救済措置が受けられるため、安心して使用することができます。

近年の品質問題と今後の信頼性確保への取り組み

2020年以降、一部のジェネリック医薬品メーカーにおいて製造管理上の問題が発覚し、製品の自主回収や供給停止が相次いだことは事実です。
これにより、ジェネリック医薬品全体の信頼性が揺らぎ、医療現場では供給不安が生じました。

この事態を重く見た国や業界団体は、再発防止に向けて、製造・品質管理体制の強化や、行政による査察の厳格化などを進めています。
医薬品の安定供給と信頼回復は、喫緊の課題として取り組まれており、私たち消費者も今後の動向を注視していく必要があります。

こうした医薬品の品質と安全性を支える重要な役割を担っているのが、バリデーション（適格性評価）と呼ばれる専門的な検証作業です。
私たち消費者が安心して薬を使えるよう、日本バリデーションテクノロジーズ株式会社のような専門企業が、製薬会社の製造施設や工程が国の基準をクリアしているかを厳しくチェックしています。
医薬品の信頼性を根底から支える日本バリデーションテクノロジーズ株式会社の取り組みは、今後の品質確保においてますます重要となるでしょう。

ジェネリック医薬品を選ぶメリット・デメリット

ジェネリック医薬品の特徴を理解した上で、実際に利用する際のメリットとデメリットを整理してみましょう。

メリット：患者さんと社会、双方に恩恵

ジェネリック医薬品の利用には、個人と社会全体の両方にとって大きなメリットがあります。

メリットの種類	具体的な内容
① 患者さんの自己負担軽減	新薬に比べて薬価が安いため、窓口で支払う薬代を抑えることができます。特に、高血圧や糖尿病など、長期間にわたって薬を服用する必要がある方にとっては、経済的な負担が大きく軽減されます。
② 国の医療費抑制	日本の国民医療費は年々増加しており、財政を圧迫する大きな要因となっています。ジェネリック医薬品の使用が促進されることで、医療費全体の伸びを抑制し、国民皆保険制度の持続可能性に貢献します。
③ 服用性の改善	前述の通り、メーカーの工夫によって、新薬よりも飲みやすく改良されている場合があります。

デメリット：知っておきたい注意点

一方で、ジェネリック医薬品を選ぶ際には、いくつかの注意点も理解しておく必要があります。

デメリットの種類	具体的な内容
① 新薬と全く同じではない	有効成分は同じですが、添加物や剤形が異なります。そのため、ごくまれに添加物に対するアレルギー反応が起きる可能性や、使用感が変わることで効果に違いがあるように感じてしまう方もいます。
② 副作用情報の蓄積	新薬に比べて販売後の期間が短いため、長期的な副作用に関する情報が新薬ほど蓄積されていない場合があります。
③ 医師や薬剤師との相談が必要	病状や体質によっては、安易にジェネリック医薬品に変更しない方が良い場合もあります。変更を希望する際は、必ず医師や薬剤師に相談し、説明を受けることが重要です。

ジェネリック医薬品への変更に不安がある場合は、遠慮なくかかりつけの医師や薬剤師に相談しましょう。

もっと知りたい！ジェネリック医薬品の豆知識

最後に、ジェネリック医薬品に関するもう少し詳しい情報や、最新の動向についてご紹介します。

すべての薬にジェネリックがあるわけではない？

すべての新薬に、対応するジェネリック医薬品が存在するわけではありません。
ジェネリック医薬品が発売されるのは、新薬の特許期間が満了した後です。
そのため、比較的新しい薬や、バイオテクノロジーを用いて作られる複雑な構造の「バイオ医薬品」などは、まだジェネリック医薬品（バイオシミラー）が存在しない場合があります。

「オーソライズド・ジェネリック（AG）」とは？

ジェネリック医薬品の中には、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と呼ばれる種類のものがあります。
これは、新薬のメーカーから許諾（オーソライズ）を得て製造されるジェネリック医薬品のことです。

通常のジェネリック医薬品が有効成分のみ同じであるのに対し、AGは原薬や添加物、製造方法なども新薬と同一である場合が多く、より新薬に近いジェネリック医薬品と言えます。
新薬の特許期間が切れる前に発売されることもあり、患者さんや医療関係者からの信頼も厚い選択肢の一つです。

日本におけるジェネリック医薬品の普及状況

政府は医療費抑制の観点からジェネリック医薬品の使用を推進しており、その数量シェアは年々増加しています。
市場調査レポートによると、日本のジェネリック医薬品市場は成長を続けており、2024年には123億米ドル規模に達し、今後も拡大が見込まれています。
今後、高齢化がさらに進む中で、ジェネリック医薬品の役割はますます重要になっていくと考えられます。

まとめ：賢い選択のために正しい知識を

今回は、ジェネリック医薬品の開発期間と新薬との違いについて詳しく解説しました。

• 新薬は9～17年と数百億円以上をかけて開発される「先発品」。
• ジェネリック医薬品は、新薬の実績を元に3～5年と約1億円で開発できる「後発品」。
• 開発期間とコストの大幅な短縮が、薬価の安さに繋がっている。
• 国の厳しい審査により、品質・有効性・安全性は新薬と同等であることが保証されている。
• 患者さんの自己負担軽減や国の医療費抑制に大きく貢献する。

ジェネリック医薬品は、私たちの医療を支える重要な選択肢です。
そのメリットと注意点を正しく理解し、医師や薬剤師とよく相談した上で、賢く活用していくことが大切です。